美國專利與新穎性相關的銷售阻卻 on sale bar的判決整理

最高法院於Pfaff案(1998)中,更加確定了on sale bar的兩個條件:(1)銷售商品必須是商業銷售要約之標的(the product must be the subject of a commercial offer for sale);(2)發明已經做好申請專利的準備(the invention must be ready for patenting)。最早的判決應該是出於Consolidated Fruit-Jar Co. v. Wright一案(1877年)。

主張未公開技術內容 Helsinn Healthcare v. Teva Pharmaceuticals(2019)

Helsinn是專利權人,專利涉及治療化療引起的噁心和嘔吐的藥物其中的活性成分palononsetro

2000年初,Helsinn向FDA提交了第三期臨床試驗方案,提議研究0.25毫克和0.75毫克劑量的palononsetron,並對外宣告尋求該藥品獲得上市許可後的銷售夥伴。

2001.8.6,Helsinn與MGI簽訂了兩項合約:許可合約(license agreement)及供應與購買合約(supply and purchase  agreement)。在許可合約中,Helsinn授權MGI在美國境內分銷、促銷、營銷和銷售0.25毫克和0.75毫克劑量的Palonosetron,而MGI則同意給付Helsinn 前金(upfront payment)與銷售權利金(royalties)作為對價。在供應與採購合約中,MGI同意向Helsinn 獨家購買經FDA核准的Palonosetron,而Helsinn 則盡力供應MGI在市場銷售的需求量。這兩項合約都提及0.25毫克和0.75毫克劑量,但Helsinn要求MGI須對合約資訊保密。

Helsinn和MGI在一份聯合新聞稿中宣布了這兩分合約並附有節錄本,節錄本中未提及劑量資訊。2003.1.30(合約簽署後約兩年),Helsinn 向USPTO提出0.25毫克和0.75毫克劑型的Palonosetron藥物的臨時專利申請案,並在後續的十年間逐一提出4件專利申請案時,均主張該臨時申請案之申請日為後申請案的優先權日。2013.5 Helsinn提交第四個申請案(適用AIA新法),該申請案技術特徵包含將0.25毫克劑量的Palonosetron製成5毫升的劑型,而後獲准專利。

2011年,一家學名藥公司Teva向FDA提出學名藥上市許可,根據專利連結主張 P4 該專利無效,Helsinn隨後提告Teva侵權。Teva 認為在 Helsinn於提交臨時申請案前,該劑量(0.25毫克)已經”銷售“一年多。

在地院階段,地院認為公開資訊中並未揭露0.25毫克這個劑量,且藥物是否完成第三階段臨床試驗和是否獲得FDA上市核准,是該項藥物是否做好專利申請準備的必要條件,因此地院認為未符合Pfaff案判斷標準的第二點,未構成銷售阻卻。

CAFC認為,(1) 銷售的存在是公開的,銷售阻卻並不需要公開揭露發明細節,(2) 臨床試驗的進行或FDA的最終藥物審核結果,皆與專利申請準備無關,是不必要的門檻。最高法院見解,(1) AIA新法未改變“銷售”一詞的含義,(2) AIA新法之前的判決先例已表明”銷售阻卻不需要公開揭露發明細節”,(3)秘密銷售可以使專利無效,(4) AIA新法中增加“或其他可為公眾得知者or otherwise available to the public ”也不能破壞判決先例。所以最高法院維持CAFC的判決,此專利案因構成銷售阻卻而喪失新穎性。

★主張實驗目的 Sunoco Partners Marketing v. U.S. Venture, Inc. (2022)

原告Sunoco是專利權人,專利涉及將丁烷混合到汽油中的系統,Sunoco向伊利諾州北區地院 對Venture提起專利侵權訴訟,而後Venture反訴其未侵權且專利無效(其中一主張為銷售阻卻 on sale bar)。在專利申請前的367天,發明人任職的公司MCE承諾將此系統賣給Equilon,並簽訂合約,合約中提及 (1) MCE販售此設備equipment給Equilon,(2) 將安排安裝前測試與安裝後測試(3)Equilon允諾於5年內向MCE購買至少50萬桶丁烷。

在地院階段,地院認為此合約為”實驗用”,故不形成銷售阻卻,不喪失新穎性,且判決Venture侵權且須支付600萬美元賠償金。Venture向CAFC提請上訴,Sunoco亦向CAFC提出附帶上訴 (Cross-Appeal)。

CAFC認為,合約中使用”agree to sell”、”agree to purchase”、以及 “in consideration for the purchase and sale”的字眼,認定這個合約屬於”銷售要約”,而不是”實驗使用”。另一方面,Sunoco主張合約中有”安裝前測試條款”以及”安裝後測試條款”,所以應該屬於”實驗使用”,但CAFC認為這些條款無法證明此系統具有實驗目的,”安裝前測試條款”僅是確保銷售出去的設備符合最低的運作標準,而”安裝後測試條款”僅是驗收用,均與實驗目的無關。

CAFC認為系爭專利可能具有合於銷售阻卻而喪失新穎性之事由,因而撤銷地院認定Venture侵權的判決,並發回命地院重審。

另外值得一提的是,Sunoco還曾在CAFC階段傳喚發明人作證,說明此合約的目的屬於”實驗用”,但CAFC認為在合約文字此客觀證據面前,發明人的主觀意識僅具微小的重要性(“the inventors’ subjective intent” is minimal importance, pivolting to “the objective evidence of the contract”)