[學習筆記-20260701]
最近處理不少抗體方面的專利顧問諮詢，關於生醫與抗體專利領域近年最具震撼力的里程碑案件，非美國最高法院在 2023 年做出判決的 Amgen v. Sanofi（安進訴賽諾菲）案莫屬。
這個案件不僅牽動數十億美元的降膽固醇藥物市場，更徹底重塑全球生物製藥產業對於「抗體專利」的布局策略與說明書撰寫標準。
技術背景
大家都知道，人體中的「壞膽固醇」（低密度脂蛋白膽固醇，LDL）的濃度過高將增加心血管疾病的風險，而人體肝細胞表有一種 LDL 受體（LDLR）用來負責跟壞膽固醇 LDL結合，藉以分解膽固醇LDL。但人體內還有一種天然蛋白質叫 PCSK9，卻會先與LDLR結合，導致LDLR無法再與膽固醇LDL結合，導致血液中的膽固醇LDL濃度過高。
安進（Amgen）與賽諾菲（Sanofi，與 Regeneron 合作）兩家大廠，各自研發出了能夠阻斷 PCSK9 的單株抗體藥物：
- Amgen 的產品： Repatha (evolocumab)
- Sanofi 的產品： Praluent (alirocumab)
這兩種抗體能像一把精準的鎖一樣，卡在 PCSK9 蛋白質上的特定區域（被稱為 “Sweet Spot” 關鍵表位），不讓 PCSK9 去結合 LDLR，進而讓 LDLR順利與壞膽固醇LDL結合，藉以分解壞膽固醇LDL。
專利戰爭引爆點
2011 年，Amgen 與 Sanofi 各自為自家的抗體申請了專利，這時雙方都是以「特定的氨基酸序列（結構）」來請求保護，彼此相安無事。
然而，到了 2014 年，Amgen 取得兩件繼續案 (Continuing Application, CA ) 之專利（U.S. Patent Nos. 8,829,165 和 8,859,741），這兩件專利的權利要求（Claims）範圍極為寬廣。Amgen 不再僅僅鎖定自己研發出的特定氨基酸序列，而是採取了「功能性界定（Functional Definition）」的方式，主張保護：
任何能夠結合到 PCSK9 的特定氨基酸殘基，並能阻斷 PCSK9 與 LDLR結合的
「所有抗體類別（The entire genus of antibodies）」。
也就是說，Amgen 等於在全天下宣告：「不管你用什麼序列或結構，只要你的抗體能達到這個『功能』，通通都算踩到我的地盤！」
Amgen 隨即據此控告Sanofi 的 Praluent 侵權，Sanofi 則反擊，主張 Amgen 這兩件功能性寬廣的專利因為不符合美國專利法第 112 條的「可實施性（Enablement）」要求，屬於無效專利。雙方因此展開了長達近十年的訴訟拉鋸戰。
2023年5月18日，美國最高法院（U.S. Supreme Court，案件號：21-757）大法官 Neil Gorsuch 撰寫全體一致的判決書，維持原判（Affirmed），判定Amgen 的相關專利權利要求無效。
