[學習筆記-20260702]
這件涉及 PCSK9 抗體藥物的美國專利訴訟案，是一件具指標性的專利侵權與無效訴訟案，原告Amgen（安進），被告為Sanofi（賽諾菲）與Regeneron（再生元），往後內容皆以 Sanofi代表全體被告。
第一審（地方法院，2014～2019年）
本案（案件號：1:14-cv-01317）由原告 Amgen 於 2014 年 10 月 17 日，在訴訟重鎮德拉瓦州地方法院（Delaware District Court）提起，指控 Sanofi 的 藥品Praluent 侵犯 Amgen 持有的 US8829165B2 等數件抗體專利 ，由 Richard G. Andrews 法官審理。
2016 年 3 月，於第一次陪審團審判中，Sanofi 承認侵權，將戰場完全鎖定在「專利無效性」的攻防上。陪審團認定：Sanofi 未能提出足夠的證據證明專利無效，因此，陪審團判定 Amgen 的專利有效。
2017 年 1 月，地方法院基於陪審團的有效性裁決，發出永久禁制令 (Permanent Injunction），要求 Sanofi 的 藥品 Praluent 禁止在美國市場銷售。被告Sanofi 隨即上訴至聯邦巡迴上訴法院 CAFC。
2017 年 10月，CAFC撤銷該禁制令，並認為地方法院在給陪審團的法律指示中犯了錯誤，而將案件發回德拉瓦地方法院重審。
2019 年 2 月，進行第二次陪審團審判，重審的陪審團依然認定原告Amgen 的專利滿足「書面敘述 (written description ) 」與「可實施性 (enablment) 」要件，再次裁定專利有效。
2019 年 8 月 ，此訴訟發生了戲劇性逆轉，雖然陪審團兩次都站在原告這邊，地方法院法官 Richard G. Andrews 在審查被告 Sanofi 提出的「依法律判決 」（JMOL, Judgment as a Matter of Law）時，決定推翻陪審團的認定。
法官認為在法律層面上，原告 Amgen 的專利確實缺乏「可實施性」，理由是原告 Amgen 的專利宣稱涵蓋「數百萬種」可能與 PCSK9 結合的抗體，但說明書中只具體列出 26 個抗體的胺基酸序列，如果競爭對手或科學家想要製造出專利範圍內的其他抗體，必須進行大量的「過度實驗（Undue Experimentation）」。
第一審終局結果（2019 年 10 月） ，德拉瓦地院判定原告 Amgen 的專利因缺乏可實現性而無效。
