[學習筆記-20260703]
在歷經第一次第一審(判原告 Amgen 勝)、第一次第二審 (被告 Sanofi 上訴至CAFC，判發回重審)、第二次第一審 (被告 Sanofi 勝) 後，詳細內容請看前一篇文章 【抗體專利訴訟】Amgen v. Sanofi 案：訴訟歷程–第一審地方法院 (2)，原告 Amgen 再上訴至第二審CAFC。
此次為第二次的二審（案件號：2020-1074）是此訴訟案奠定歷史地位的關鍵判決。
2021年2月，由 Prost、Lourie 和 Hughes 三位大法官（與第一次二審的法官相同）組成的合議庭發表判決，全體一致維持原判（AFFIRMED），意即判定 Amgen 專利無效。
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CAFC在判決書中提出的核心論點如下：
1. 「研發所需實驗量」與「專利範圍」嚴重失衡
法院重申了評估使能條件的指標（稱為 Wands 因素）。法官指出，原告 Amgen的專利範圍涵蓋了數以百計、甚至數千種可能與 PCSK9 結合並阻斷其與 LDLR 結合的抗體（這是一個巨大的抗體群）。然而， Amgen 的說明書中卻只具體列出了 26 個 成功抗體的氨基酸序列（實施例）。
2. 認定同業必須進行「不當實驗（Undue Experimentation）」
Amgen 辯稱，雖然專利範圍很大，但說明書中已經提供了一個「路線圖（Roadmap）」和「篩選方法」，”…the patent provides a roadmap using anchor antibodies and well-known screening techniques…” 科學家只要照著步驟做，就能找出其餘的抗體。
“trial-and-error screening process”（試錯篩選程序）
“randomization-and-screening roadmap”（隨機化與篩選路線圖）
3. 正式確立「可實施的範圍必須與專利範圍成正比」
CAFC 寫下了一句之後經常被引用的句子。重點在於，可實施的範圍必須與申請專利範圍相稱。
“The important point is that the scope of enablement must be commensurate with the scope of the claims.”
也就是說，雖然可實施性的要件並不要求說明書必須具體列出範圍內的每一個物種（Species），但當你的權利要求範圍極度寬廣（廣義的功能性敘述）時，你所必須承擔的揭露職責就會對應地變得極其沉重。」
